药企发力双抗药物研发

近期，康方生物、先声夺人等药企相继披露双抗药物研发进展，研发热情高涨。券商研报显示，国内有30多家企业参与双抗药物的研发。随着技术平台的成熟和获批药物种类的增加，国内双抗药物市场将快速扩张，预计到2030年将达到108亿美元，2022-2030年复合增长率为81.7%。

市场规模扩张

双抗体称为双特异性抗体。双重药物的研发技术复杂，涉及基因工程、杂交瘤技术、生物大分子重组等领域。近年来，双抗体药物的研发进展迅速。

2022年以来，双抗体药物密集获批。截至9月12日，全球已有4个药物获批上市，另有2个药物已提交上市申请，有望于近期获批上市。其中，康方生物的卡盾利是国内首个获批上市的双抗体药物，于今年6月获批。

据悉，cardunili是全球首个获准上市的肿瘤双免疫检查点抑制剂双抗体药物。该药治疗宫颈癌同时针对PD-1和CTLA-4，已进入国家医保局公布的医保目录初审目录。目前该药正在研发中，用于治疗肺癌、肝癌、胃癌、宫颈癌、肾癌、食管鳞状细胞癌、鼻咽癌等多种恶性肿瘤。

国内药企研发双抗体药物，在PD-1等免疫细胞靶点上有更多布局。券商研报显示，近年来，双抗药市场规模持续扩大。2021年，全球双重耐药药物市场将接近40亿美元。随着双抗药物审批上市的加速，预计2030年全球双抗药物市场规模有望达到807亿美元，2022-2030年复合增长率为39.6%。

我国双抗体药物的研发起步较晚。截至2022年9月12日，仅有三种双抗体药物获准上市。随着技术平台的成熟和获批药物的增加，预计中国双抗药物市场规模将快速扩大，到2030年将达到108亿美元，2022-2030年复合增长率为81.7%。

对RD的热情很高

鉴于双抗体药物的潜在疗效和安全性优势，我国双抗体药物的研发方兴未艾。据统计，我国有30多家药企参与双抗药物的研发，正在研究的双抗药物超过300种，其中近百种药物已进入临床阶段。方生物、康宁杰瑞、百济神州、恒瑞医药、信达生物、贝达药业、泽京制药等公司深陷双抗轨道。

近日，多家药企更新了相关药物的研发进展。10月20日，国家医药产品管理局药品审评中心网站宣布，康方生物完全自主研发的全球首个双特异性抗体新药Ivoxi拟列入突破性治疗品种名单，用于表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(TKI)联合化疗治疗局部晚期或转移性EGFR突变的非小细胞肺癌(nsq-NSCLC)。

近日，先声科技发布公告称，公司已于近日向国家医药产品管理局提交了两个自主研发抗肿瘤双抗体创新流水线项目的新药临床试验申请，均已获得受理。预计2022年12月至2023年1月获得临床批文。

随着国内药企双抗体技术平台的逐步完善，国内企业授权给海外药企的双抗体药物数量也在不断增加。西南证券研报显示，从RD模式来看，已上市和正在研发的双抗体药物中，肿瘤适应症占大多数，共627个型号，约占全部双抗体药物的86.7%；血液病双抗体药物151种，占全部双抗体药物的20.89%。就靶点而言，国际上以CD3/CD20为靶点的药物有21种，以CD3/BCMA为靶点的药物有17种。而我国双抗体药物的主导靶点主要是PD-1/CTLA-4、PD-1/TGF-β等。

挖掘投资机会

对于双抗药领域的投资，西南证券建议把握三个维度，包括RD、商业化和“出海”逻辑。研发方面，可关注双抗体药物优秀临床数据的披露，建议把握肿瘤治疗领域的投资机会，如ASCO、CSCO、ESMO、SABCS等。此外，可以关注双抗药物的重要临床进展，如提交新药上市申请、获批上市等。

商业化方面，从长远来看，药物成功的关键是药物的体量。建议从两个维度考虑双抗体药物的商业化。一是商业化超预期，双抗体药物因其潜在的疗效和安全性优势，有望取代传统的单克隆抗体和小分子药物。二是双抗药以合适的价格纳入医保，打开医院市场，拓宽销售渠道。

“出海”方面，近年来，双抗药贸易持续升温，国内外药企加快布局双抗药市场，企业间交易频率逐渐增加。双抗药的自主“出海”和海外授权有望加速。

中银证券认为，双抗体靶向结合的有效性已得到临床验证，研发重点在于如何解决双抗体不同链的错配问题。目前各种平台主要通过不同的结构设计来解决这个问题。建议关注双抗技术平台的公司。